Kontinuierliche Qualitätsverbesserung: Reduzierung von Fehlern beim Unterzeichnen von Einverständniserklärungen

BMC Medical Ethics Band 24, Artikelnummer: 59 (2023) Diesen Artikel zitieren

Details zu den Metriken

Die Einhaltung ethischer Richtlinien und Vorschriften sowie der Schutz und die Achtung der Würde und Autonomie der Teilnehmer durch die Einholung einer gültigen Einwilligungserklärung (ICF) vor der Teilnahme an der Forschung sind von entscheidender Bedeutung. Die Probanden haben neben den Korrekturen an Unterschriften oder Daten im ICF keine Unterschriften hinzugefügt, mehrere Unterschriften in anderen Feldern, fehlende/fehlende ICF-Unterschrift, falsche ICF-Version, nach der Änderung unterschrieben, zur Korrektur der Unterschrift verwendetes Korrekturband, gefälschte Unterschrift, nicht- Bei der Unterschrift von Forschungsmitgliedern werden ICFs jedoch häufig nicht ordnungsgemäß ausgefüllt, was behoben werden muss. Diese Studie analysierte ICF-Signaturfehler und implementierte Maßnahmen, um diese Fehler zu reduzieren oder zu verhindern.

Wir nutzten den PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act), um die Korrektheit und Gültigkeit der ICF-Signierung zu verbessern.

Untersucht wurden Zwischen- und Abschlussberichte von Januar 2016 bis Februar 2020, darunter 363 ICFs. Der Gesamtanteil korrekter ICF-Signaturen (200, 83,3 %) nach der PDCA-Intervention war signifikant höher als vor der Intervention (P < 0,05). Die Analyse der Arten von Signaturfehlern zeigte, dass Signaturfehler nach der Intervention erheblich reduziert wurden, insbesondere bei Probanden, die neben den Korrekturen an Signaturen oder Daten im ICF keine Signaturen hinzufügten (16, 6,7 %) und eine imitierte Signatur vornahmen (0; P < 0,05).

Die Anteile anderer Fehlerarten – mehrfache Unterschriften in anderen Feldern, fehlende oder nicht unterschriebene ICF, falsche Unterschriftenreihenfolge, falsche ICF-Version, Verwendung von Korrekturband zur Korrektur der Unterschrift und Unterzeichnung der ICF durch nichtmedizinische Berufsangehörige – unterschieden sich nicht wesentlich.

Peer-Review-Berichte

Die Hauptaufgabe eines Institutional Review Board (IRB) besteht darin, klinische Forschungsprotokolle zu überprüfen und zu überwachen, um sicherzustellen, dass alle Protokolle in Übereinstimmung mit Vorschriften und ethischen Standards durchgeführt werden, und um Forschungsteilnehmer zu schützen [1, 2]. Die Aufgaben eines IRB bestehen darin, (1) Forscher und Forschungsteams über ethische Fragen, wissenschaftliche Integrität, die Verhinderung von Fehlverhalten und Interessenkonflikten aufzuklären und (2) die Umsetzung der vom IRB genehmigten Protokolle zu überwachen [3, 4]. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit des Einsatzes einer Checkliste und persönlicher Aufklärungsinterventionen zu untersuchen, um falsch dokumentierte Einwilligungsfehler zu reduzieren, eine Standardarbeitsanweisung (SOP; Cathay General Hospital Institutional Review Board 2022) dynamisch zu überarbeiten und aufrechtzuerhalten IRB-Leistung hinsichtlich der Überwachung der Umsetzung aller Einreichungsprotokolle [5, 6]. IRBs sollten Einverständniserklärungen (Informed Consent Forms, ICFs) überprüfen, um ihre Gültigkeit sicherzustellen [7]. Klinische Studien müssen ein ICF vorlegen, das von einem Teilnehmer unterzeichnet und datiert wurde, um die Bereitschaft des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie nachzuweisen, nachdem der Prüfer eine vollständige und detaillierte Erklärung der Studie abgegeben hat [8]. Der Erhalt eines ICF ist ein interaktiver Prozess, der eine aktive Zusammenarbeit mit den Teilnehmern erfordert, um umfassende Informationen für alle Themen bereitzustellen. Die Unterzeichnung des ICF diente als entscheidender Indikator für das Verständnis, die Akzeptanz und die freiwillige Bereitschaft des Teilnehmers gegenüber den Studienteilnehmern. Darüber hinaus würde das Fehlen einer ordnungsgemäß unterzeichneten ICF Bedenken hinsichtlich möglicher Mängel im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung aufkommen lassen, was darauf hindeutet, dass den Teilnehmern möglicherweise nicht alle erforderlichen Informationen über die Studie zur Verfügung gestellt wurden oder dass sie sich möglicherweise nicht freiwillig für die Studie angemeldet haben [1, 9]. . Die Teilnehmer sollten ein ICF mit ausreichenden Informationen unterzeichnen, um eine Entscheidung treffen zu können. Forscher müssen die Würde und Autonomie der Forschungsteilnehmer schützen und respektieren und eine ICF einholen, bevor sie einem Teilnehmer die Teilnahme an der Studie gestatten [8, 10].

Die wesentlichen Elemente, die von drei großen ethischen Richtlinien und Vorschriften gefordert werden – der Deklaration von Helsinki [11, 12], der International Conference on Harmonisation (ICH) for Good Clinical Practice (GCP) (ICH GCP 2021) und Taiwans Human Subject Research Act ( Ministerium für Gesundheit und Soziales 2011) lauten wie folgt. (1) Bevor eine Person an einer Studie teilnimmt, sollte eine Einverständniserklärung vom Teilnehmer, seinem gesetzlichen Vertreter oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert werden. Der Prüfer oder ein vom Prüfer benanntes Teammitglied sollte ICF-Unterschriften von allen Parteien einholen und dem Teilnehmer oder seinem rechtlich zulässigen Vertreter ausreichend Zeit und Gelegenheit geben, sich vor der Unterzeichnung über die Einzelheiten des Prozesses zu erkundigen. (2) Alle Fragen zur Verhandlung sind dem Teilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter zu beantworten. Jedes ICF sollte vom Teilnehmer und vom Prüfer unterschrieben und datiert sein. Eine Kopie des unterzeichneten ICF sollte vom Prüfer aufbewahrt werden, und das Original des ICF sollte vom Teilnehmer aufbewahrt werden. Trotz der Existenz dieser Vorschriften werden die Elemente der Einwilligung nach Aufklärung nicht immer in Wort und Geist befolgt. Daher sollten Principal Investigators (PIs) darin geschult werden, wie ICFs korrekt unterzeichnet werden, und Forschungsteams sollten ordnungsgemäß autorisiert werden, Forschungsinhalte durchzuführen und zu erklären; Der Teilnehmer muss das ICF deutlich und korrekt unterschreiben. Dies ist der wichtigste Prozess, um den Schutz des Teilnehmers zu gewährleisten. (3) IRBs sollten die Anwendung jedes genehmigten Protokolls überwachen und mindestens eine jährliche Prüfung durchführen.

Gemäß den taiwanesischen Vorschriften (Ministry of Health and Welfare 2011) ist der PI dafür verantwortlich, dem IRB jedes Jahr Zwischen- und Abschlussberichte vorzulegen, um zu überprüfen, ob die Einholung einer gültigen Einwilligung die Einhaltung des Schutzes und der Autonomie der Teilnehmer gewährleistet, d. h. der Prozess für die Teilnehmer nicht bedrohlich ist und dass die entsprechenden Bestimmungen für die ICF-Signierung umgesetzt werden. Das IRB überprüfte das ICF-Unterzeichnungsverfahren und stellte zahlreiche Fehler in den Unterschriftenaufzeichnungen in den ICF-Unterzeichnungszwischen- und -abschlussberichten fest.

Bei unserer internen Prüfung in unserem Krankenhaus haben wir festgestellt, dass das Forschungsteam Vorschriften und Standardarbeitsanweisungen nicht befolgt und ungültige ICFs erhalten hat. Daher verwendeten wir eine PDCA-Intervention (Plan-Do-Check-Act), um die Qualität zu verbessern, Fehler bei ICF-Signaturen zu reduzieren und sicherzustellen, dass eine gültige Einwilligung der Teilnehmer eingeholt wurde. Der PDCA-Zyklus ist ein zeitkritisches Managementmodell. Es wurde zuerst von Shewhart konzipiert und später von Dr. Deming in den USA zu einem Qualitätskontrollzyklus erweitert, der im Management weit verbreitet ist [13, 14].

Qualitätsverbesserung (QI) ist im IRB-Betrieb wichtig, da sie die Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien sowie die dynamische Überarbeitung von SOPs gewährleistet, um die IRB-Überwachung menschlicher Forschungsaktivitäten zu verbessern. QI erfordert kontinuierliche Anstrengungen aller Beteiligten, einschließlich PIs, klinischer Forschungskoordinatoren, Finanzierungsinstitutionen, Planer, Pädagogen und IRB-Administratoren, um Veränderungen herbeizuführen, die zu systematischen Verbesserungen der Leistung, der beruflichen Entwicklung und der Forschungsergebnisse führen. Bisher wurde die Reduzierung von ICF-Signaturfehlern noch nicht in Studien untersucht. In dieser Studie wurden ICF-Signaturfehler vor und nach einer pädagogischen Intervention in unserem IRB verglichen.

Diese Studie war in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase fand vor der PDCA-Intervention statt, von Februar 2016 bis Februar 2017; Es wurden Daten zu 123 ICFs gesammelt. Die für die Analyse in dieser Studie verwendeten Daten umfassten 33 klinische Studien und 90 PI-initiierte Studien in der Kontrollgruppe, 23 klinische Studien und 218 PI-initiierte Studien in der PDCA-Interventionsgruppe, die von unserem Cathay General Hospital überprüft wurden. Die zweite Phase erfolgte nach der PDCA-Intervention von Februar 2018 bis Februar 2020; Daten zu 240 ICFs wurden gesammelt und als Postinterventionsgruppe definiert.

Für die PDCA-Intervention:

Planung (P). Es wurde ein PDCA-Qualitätskontrollteam eingerichtet, dem der IRB-Vorsitzende, stellvertretende Vorsitzende und IRB-Mitarbeiter angehörten. Die Verbesserung der ICF-Unterzeichnung orientierte sich an den wichtigsten ethischen Richtlinien des ICP GCP (ICH GCP 2021), dem Human Subjects Research Act des Taiwan Council und den IRB SOPs. Wir haben eine ICF-Signatur-Checkliste (Tabelle 1) für PIs und Forschungsteams entwickelt; Der Schwerpunkt dieser Checkliste lag auf Anweisungen zur Vermeidung häufiger Fehler und zur korrekten ICF-Signierung und Überprüfung von Basisdaten, um zugrunde liegende Fehlerursachen zu identifizieren und Interventionspläne zu entwickeln.

Intervention (D). Das PDCA-Qualitätskontrollpersonal spielt eine entscheidende Rolle bei der Schulung der PIs und des Forschungsteams im richtigen Verfahren zur Erlangung eines unterzeichneten ICF gemäß den regulatorischen Anforderungen. Die Mitarbeiter betonen wichtige Aspekte, darunter die Vermeidung gefälschter Unterschriften, die Verwendung der korrekten Version des ICF und die Sicherstellung, dass nur autorisierte Forschungsmitglieder die im ICF dokumentierten Einzelheiten der Studie erläutern. Darüber hinaus betonen sie, wie wichtig es ist, die Autonomie und Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie zu respektieren. Zusätzlich zur Schulung überwacht das PDCA-Qualitätskontrollpersonal auch die Implementierung des Systems. Zunächst haben wir anhand einer Checkliste einen umfassenden Ansatz für das ICF-Signieren implementiert. Dazu gehörte die Durchführung einer persönlichen Schulung mit dem Forschungsteam im IRB-Büro, in der schrittweise Anleitungen und Feedback gegeben wurden. Es wurden Tests durchgeführt, um den Wissenserhalt hinsichtlich zentraler Punkte zu bewerten. Dadurch konnten wir die erfolgreiche Implementierung des Systems überprüfen und eventuelle Fragen beantworten. Um die Klarheit und Präzision zu verbessern, wurden die ICF-Signaturpositionen sorgfältig unterteilt und deutlich mit auffälligen roten, gelben und blauen Schildern markiert. Dort dienen visuelle Hinweise als Erinnerung an die genaue Platzierung, erleichtern die Unterscheidung zwischen Kinder- und Erwachsenen-ICF und verhindern eine Fehlanwendung. Drittens informierten wir die PIs und Forschungsteams über die Notwendigkeit, das IRB-Büro aufzusuchen, um eine Kopie des genehmigten ICF als Referenz zu erhalten. Dieser Besuch bot die Gelegenheit, die Umsetzung der relevanten Prozesse zu bestätigen. Darüber hinaus haben wir ein Handbuch bereitgestellt, das den Unterzeichnungsprozess für das ICF beschreibt.

Überprüfen Sie (C). Das PDCA-Team überprüfte, ob ICF-Signaturfehler vorliegen. Darüber hinaus haben wir PIs und Forschungsteams regelmäßig umgeschult und neue Vorschriften herausgegeben, um bestehende Probleme zu lösen und eine höhere Rate korrekter ICF-Signaturen zu erreichen.

Verfolgen Sie kontinuierlich (A). Das PDCA-Team fasste die Probleme und Einflussfaktoren zusammen, formulierte Lösungen auf Basis der Probleme und integrierte weitere Elemente zur weiteren Verbesserung der ICF-Signierung, bevor der nächste PDCA-Zyklus zur kontinuierlichen und systematischen Verbesserung implementiert wurde (Abb. 1).

Diagramm der PDCA-Implementierung zur Verbesserung der ICF-Signaturqualität. Verbesserung, Anpassung und kontinuierlicher PDCA-Zyklus

Datenverwaltung und statistische Analysen wurden mit SPSS Version 18 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Zählbare Daten werden als Zahl (%) ausgedrückt. Um Vergleiche anzustellen, wurde ein χ2-Test bei unabhängiger Stichprobe eingesetzt, wobei P < 0,05 auf Signifikanz hinweist.

Diese QI-Studie wurde mit Genehmigung und Aufsicht des klinischen Leiters der Einheit durchgeführt, in der die Verbesserungsmaßnahme durchgeführt wurde. Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde vom IRB des Taipei Cathay General Hospital (CGH-P111025) eingeholt. Diese QI-Studie wurde als Studie mit „minimalem Risiko“ angesehen, da sie nur die in der Studie verwendeten vorhandenen Daten umfasste, die für andere Zwecke gesammelt wurden. Die in dieser Studie verwendeten Daten wurden aus unserer IRB-Datenbank gesammelt und die Daten wurden auf anonymisierte Weise aufgezeichnet.

Von Januar 2016 bis Februar 2020 enthielten der Abschlussbericht und der Zwischenbericht Daten zu 363 ICFs. Vor der Intervention enthielten 35 (28,5 %) der ICFs Fehler. Unsere statistischen Ergebnisse zeigten, dass die Rate der korrekten Unterschriften nach der PDCA-Intervention bei insgesamt 200 ICF-Formularen deutlich auf 83,3 % verbessert wurde.

Nach der PDCA-Intervention verringerte sich die Signaturfehlerrate um 11,8 %. (Tabelle 2). Die Analyse der Art der Unterzeichnungsfehler zeigte deutlich weniger Unterzeichnungsfehler in der Post-Interventionsgruppe, insbesondere fügten weniger Probanden keine Unterschriften neben den Korrekturen an den Unterschriften oder Daten auf dem ICF hinzu (16, 6,7 %) und mit imitierten Unterschriften (0, 6,7 %). 0 %; P < 0,05, Tabelle 3). Die Anteile anderer Fehlerarten – mehrfache Unterschriften in anderen Feldern, fehlende ICF/Signatur, falsche Reihenfolge der Unterschriften, falsche ICF-Version, Verwendung von Korrekturband zur Korrektur der Unterschrift und Nichtmediziner, die die ICF unterschrieben – unterschieden sich nicht signifikant zwischen den beiden die beiden Gruppen.

Vorher (Nicht-PDCA-Intervention von Januar 2016 bis Dezember 2017); Nachher (PDCA-Intervention von Januar 2019 bis Dezember 2021).

Die Einhaltung korrekter Prozesse zur Unterzeichnung von ICFs ist ein Indikator dafür, dass die Rechte und Interessen der Teilnehmer während des gesamten Forschungsprozesses angemessen berücksichtigt wurden [15, 16]. Diese Studie untersuchte die Qualitätsverbesserung des ICF-Gebärdens. Die Verbesserung der Qualität der ICF-Unterzeichnung ist der Schlüssel zur Verbesserung der IRB-Verwaltungsqualität und zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmer während einer Studie. PDCA ist ein kontinuierliches QI-Konzept. Wir haben die bestehenden Probleme bei der ICF-Signierung analysiert, was für die Verbesserung des Managements von entscheidender Bedeutung war. In dieser Studie wurde PDCA verwendet, um das ICF-Signierungsverfahren zu verbessern; Dies wurde mithilfe einer Checkliste, der Erstellung eines gültigen Muster-ICF durch das Bildungsforschungsteam und Compliance-Vorschriften erreicht. Unsere Ergebnisse zeigten, dass die Rate der korrekten und vollständigen ICF-Unterzeichnung in der Postinterventionsgruppe signifikant höher war als in der Präinterventionsgruppe; Die Probanden fügten neben den vorgenommenen Korrekturen an Unterschriften oder Datumsangaben keine Unterschriften hinzu. Der ICF wurde erheblich von 21 (17,1 %) auf 16 (6,7 %) reduziert. Dies deutet darauf hin, dass die PDCA-Intervention die Qualität effektiv verbesserte und ICF-Unterzeichnungsfehler reduzierte.

ICFs sind eine entscheidende ethische und regulatorische Anforderung für die klinische Forschung [17, 18]. Die Qualität der Einwilligung nach Aufklärung hängt von der freiwilligen Bestätigung der Teilnehmer über ihr Verständnis, ihre Fähigkeiten und ihre Bereitschaft ab [19, 20], vom Prozess der freiwilligen Entscheidungsfindung, der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch das Forschungsteam und davon, dass sie stets im besten Interesse des Teilnehmers handeln . Studien haben gezeigt, dass die Erfüllung dieser Bedingungen die Bereitschaft der Teilnehmer garantiert [21, 22].

Laut den Ergebnissen einer weltweiten Umfrage des Zentrums für Information und Forschung zur Teilnahme an klinischer Forschung im asiatisch-pazifischen Raum gaben 29 % der Befragten an, sie wüssten nicht oder seien sich nicht sicher, was klinische Forschung sei, und 69 % der Öffentlichkeit antworteten dass die Einwilligung nach Aufklärung schwer zu verstehen war und nur 25 % bereit waren, an klinischer Forschung teilzunehmen. In einer Studie wurde berichtet, dass ICFs als Rechtsdokument zum Schutz von Forschern und Sponsoren verwendet werden, anstatt den Teilnehmern relevante Informationen für die Entscheidungsfindung zu geben [21]. Eine andere Studie zeigte, dass Misstrauen für 26 % der indischen Patienten ein Hindernis für die Studienteilnahme darstellte [23, 24]. Eine unzureichende Kenntnis der Informationen aus der klinischen Forschung kann die Teilnehmer verwundbar machen und die Qualität und Wirksamkeit des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen [25, 26]. Daher ist es für Forschungsteams von entscheidender Bedeutung, ein gültiges und korrekt unterzeichnetes ICF zu erhalten.

ICF-Informationen zur Forschung sollten von einem Arzt oder Personal mit entsprechender wissenschaftlicher Ausbildung und Berufserfahrung bereitgestellt werden, um ihren Verantwortlichkeiten in der Studie nachzukommen [7]; Darüber hinaus müssen bei der Erlangung eines ICF die körperlichen, emotionalen und geistigen Fähigkeiten eines potenziellen Teilnehmers berücksichtigt werden. Außerdem muss eine angemessene Umgebung bereitgestellt werden, um die Privatsphäre potenzieller Teilnehmer zu gewährleisten. Gültige ICFs sollten mithilfe einer klaren Kommunikation zwischen dem Teilnehmer und dem Forschungsteam erhalten werden, um durch die Erläuterung des Forschungsinformationsprozesses das Vertrauen des Teilnehmers zu gewinnen. Die Sensibilisierung des Forschungsteams und die Aufklärung der Teilnehmer über Vorschriften und Ethik der klinischen Forschung sind von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Qualität der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung. Es sind Strategien erforderlich, um die Qualität des ICF-Unterzeichnungsprozesses zu verbessern.

Wir haben PDCA-Maßnahmen zur nachhaltigen Verbesserung eingeführt, um den ICF-Signierungsprozess zu verbessern. Wir haben die Häufigkeit von ICF-Signaturfehlern effektiv reduziert und die Rate der ICFs, die nach der Änderung nicht offiziell unterzeichnet wurden, reduziert. Für weitere Verbesserungen des ICF-Signierens ist Forschung darüber erforderlich, wie Überwachungsmethoden verbessert werden können.

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind vom Taipei Cathay General Hospital IRB erhältlich, es gelten jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Verfügbarkeit dieser Daten, die unter Lizenz für die aktuelle Studie verwendet wurden und nicht öffentlich verfügbar sind. Daten sind jedoch auf begründete Anfrage und mit Genehmigung des Cathay General Hospital IRB bei den Autoren erhältlich.

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Wir danken dem Cathay General Hospital IRB für die Bereitstellung der Daten. Die Studie wurde durch Zuschüsse des Cathay General Hospital, Taipei, Taiwan, unterstützt. Dieses Manuskript wurde von Wallace Academic Editing herausgegeben.

Diese Arbeit wurde durch Zuschüsse des Cathay General Hospital, Taipei, Taiwan (CGH-MR-B11105) unterstützt.

Institut für Medizin, Superintendent Office und CGHIRB, Cathay General Hospital, Taipei, Taiwan

Tsui-Wen Hsu & Li-Ju Chuang

Abteilung für Kardiologie, Cathay General Hospital, Taipei, Taiwan

Chi-Hung Huang

Leiter der Pflegeabteilung des Cathay General Hospital, Cathay General Hospital, Taipei, Taiwan

Hui-Chen Lee

Abteilung für Anästhesiologie, Abteilung für medizinische Ausbildung und CGHIRB, Cathay General Hospital, Taipei, Taiwan

Chih-Shung Wong

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Konzeptualisierung, TWH; Interpretation der Ergebnisse, CHH; Datenkuration, LJC; formale Analyse, HCL; Schreiben – Rezension und Bearbeitung, CSW. Alle Autoren haben die veröffentlichte Version des Manuskripts gelesen und ihr zugestimmt.

Korrespondenz mit Chih-Shung Wong.

Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

Die Ethikkommission des Taipei Cathay General Hospital verzichtete auf die Notwendigkeit einer Einwilligung nach Aufklärung. Das Studienprotokoll wurde vom IRB des Taipei Cathay General Hospital (CGH IRB: P111025) überprüft und genehmigt. Alle in Studien zur Datenanalyse durchgeführten Verfahren wurden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards des institutionellen und nationalen Forschungsausschusses sowie der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards durchgeführt.

Keiner.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Hsu, TW., Huang, CH., Chuang, LJ. et al. Kontinuierliche Qualitätsverbesserung: Reduzierung von Fehlern beim Unterzeichnen von Einverständniserklärungen. BMC Med Ethics 24, 59 (2023). https://doi.org/10.1186/s12910-023-00933-w

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Eingegangen: 17. Januar 2023

Angenommen: 19. Juli 2023

Veröffentlicht: 04. August 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12910-023-00933-w

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